FDA发布最终命令,将内部使用的外科缝合 [复制链接]

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FDA发布最终命令，将内部使用的外科缝合器重新分类为II类器械

.06.23

年10月8日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了供内部使用的外科缝合器的最终命令。该命令将内部使用的外科缝合器从免除上市前通知的I类(一般控制)重新分类为II类(特殊控制)，并接受上市前审查。

最终命令还将缝合器从“一般用途手动手术器械”分类中删除，以建立一个单独的分类法规。

请继续阅读有关外科缝合器重新分类的详细信息，包括FDA何时要求您为您的设备提交上市前通知。

重新划分为二类

FDA关于内部使用的外科缝合器的重新分类的最终命令是在拟议命令之后发布的。年4月24日，FDA在《联邦公报》上公布了一项拟议命令，提议内部使用的外科缝合器应/p>

·从I类重新分类为II类

·须遵守FDA规定的特殊控制措施

·从“一般用途手动手术器械”分类中删除，建立一个单独的分类，用于区分内部和外部使用的外科缝合器

在拟议的命令发布后，FDA收到并考虑了公众意见，以及年5月召开的设备分类小组的建议。FDA正在对受影响的产品进行重新分类，通过建立特殊控制措施和一般控制措施来提供“合理的安全性和有效性保证”。对于这些II类设备，最终命令中确定的特殊控制措施于年10月8日生效。

合规要求

FDA现在要求内部使用的外科缝合器符合II类重新分类规定，依据如下/p>

·如果产品在年10月8日之前没有出售，或者需要新的(k)许可，制造商必须在年10月8日之后销售其设备之前获得(k)许可

·如果该产品以前出售过，但没有(k)许可，制造商必须在年4月6日之前获得许可，并且FDA必须确定该设备符合或基本等同于特殊控制。

如果产品已经获得(k)许可，制造商可以向FDA提交新的(k)以获得新的许可信，表明实质性等同和特殊控制的合规性。

FDA将考虑对那些未经(k)许可继续销售供内部使用的外科缝合器的制造商采取强制行动。